Retos para los Sistemas de Alimentación en Equipos Médicos conectados a Paciente
El siguiente artículo aborda la necesidad de sistemas de alimentación específicos para dispositivos médicos que entran en contacto directo con los pacientes, con énfasis en la minimización de corrientes de fuga a tierra y la protección del paciente. Además, mencionaremos algunos productos que cumplen con los requisitos de aislamiento y corriente de fuga para aplicaciones médicas.
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Definición de Parte Aplicada y Normativa
La parte del equipo que tiene contacto con el paciente se conoce como la “parte aplicada”. Esta parte del equipo se define como la parte de un dispositivo médico que, para permitir que éste último haga su función, entre deliberadamente en contacto directo con el paciente. Esto también se aplica a las partes “que puedan” entrar en contacto con el paciente.
Las partes aplicadas se clasifican en el conjunto de las normas 60601-1, según el tipo de contacto con el paciente y el tipo o naturaleza del dispositivo médico. La última versión de la 60601-1 es la tercera edición, publicada por primera vez en Diciembre de 2005. Tienes más información sobre esta normativa en la entrada del blog «Cómo afrontar la Norma EN 60601 en el Desarrollo de Equipos Médicos«.
La norma 60601 ha sido adoptada en la mayoría de países y regiones del mundo, y publicada con las siguientes versiones:
- IEC 60601-1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
- Europa: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
- USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
- Canadá: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
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Clasificación Contra Descargas Eléctricas
Cada clasificación tiene requisitos diferentes contra descargas eléctricas. Estas clasificaciones se describen a continuación, de la menos a la más estricta.
- Type B (Body): La clasificación Tipo-B se da para las partes que no son generalmente conductivas y podrían conectarse a tierra.
- Type BF (Body Floating): La clasificación Tipo-BF se da para las partes que están conectadas eléctricamente al paciente y deben ser flotantes y aisladas de tierra. Esta clasificación no incluye las partes que están en contacto directo con el corazón.
- Type CF (Cardiac Floating): La clasificación Tipo-CF se da para las partes adecuadas para la conexión cardíaca directa (conexión al corazón del paciente, incluyendo la intravenosa). Estas partes deben ser flotantes y aisladas de tierra.
Los sistemas de alimentación para los dispositivos médicos de Tipo-BF y Tipo-CF están diseñados para proporcionar un aislamiento adicional de la salida secundaria a la tierra, normalmente clasificada como 1 x Medio de Protección al Paciente (MOPP) a la tensión de línea AC.
Voltajes de prueba basado en una tensión de alimentación de 250 Vac
- MOP = Means of protection
- MOOP = Means of operation protection
- MOPP = Means of patient protection
Además, estos sistemas de alimentación deben limitar la corriente de fuga a tierra, la corriente de fuga hacia la carcasa del equipo, y, en particular, la corriente de fuga a paciente, como se define en la tabla de abajo (las cifras corresponden a equipos portátiles)
NC = Normal conditions
SFC = Single-fault conditions
*Patient care equipment maximum Earth and enclosure leakage current for the USA is 300 uA
Earth leakage current = Current flowing in the Earth conductor
Enclosure leakage current = Current flowing to Earth via the patient from the enclosure
Patient leakage current = Current flowing to Earth via the patient from an applied part
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Un Sistema de Alimentación Seguro para el Paciente
El reto para el ingeniero de diseño del sistema de alimentación para equipos con contacto a paciente, donde se requiere una conexión eléctrica, es asegurar que el sistema minimize las corrientes de fuga en condiciones normales de funcionamiento y proteja en condiciones de fallo aislando al paciente de la tierra. En estos equipos, el sistema de alimentación es el factor crítico en el cumplimiento de estos requisitos importantes.
La mayoría de las fuentes de alimentación médicas estándar no son las adecuadas para la conexión directa al paciente. Esto se debe a que no tienen el aislamiento requerido de salida a tierra, ni cumplen con los requisitos para la corriente de fuga a paciente. Si bien pueden ofrecer el requisito de aislamiento 2 x MOPP de entrada a salida, y el 1 x MOPP de entrada a tierra, muchas de estas fuentes emplean el aislamiento operacional de salida a tierra, a menudo con un tensión de 500 VAC/VDC, o sea, un aislamiento funcional, y que no se puede clasificar como una barrera de seguridad. Las aplicaciones con conexión a paciente requieren un mínimo de aislamiento básico a la tensión de red, donde la tensión de prueba requerida es de 1500 VAC y se deben respetar las distancias de fuga y de separación. Además, la capacidad de aislamiento de entrada a salida suele ser demasiado alta, permitiendo una corriente de fuga excesiva desde la salida a tierra.
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La Mejor Solución
Una solución simple y de bajo costo para sistemas de alimentación de baja potencia es emplear una segunda etapa de aislamiento, en forma de un convertidor médico DC-DC, y que proporciona un aislamiento básico a la tensión de red y una capacidad minima de entrada a salida (20 – 50 pF), reduciendo la potencial corriente de fuga a paciente a microAmperios de un solo dígito. Esta solución también tiene en cuenta las señales de entrada y salida del sistema que puedan conectarse a equipos externos no controlados, como un PC o un monitor.
Los convertidores DC-DC de 1W a 20W están disponibles fácilmente, con el aislamiento requerido entrada-salida y una capacidad interna muy baja, diseñado para estas aplicaciones, a un precio competitivo. Cuando se usan junto con una fuente de alimentación médica estándard, pueden reducir la corriente de fuga a paciente a niveles tan bajos como 2 microA, que son los adecuados para aplicaciones Tipo BF y CF. Cuando la alimentación del DC-DC viene de una fuente regulada AC-DC , se puede utilizar un convertidor de entrada fija y semi-regulada, lo que la convierte en una solución muy rentable. Los convertidores DC-DC con un rango de entrada amplio, una tensión de salida muy controlada y una variedad de diferentes cargas, con aislamiento de hasta 2 x MOPP y una capacidad interna igualmente baja, también están disponibles para aquellos equipos con entrada de tensión DC o equipos portátiles con baterías.
Series JHL y JHM de XP Power
En aplicaciones de mayor potencia, tales como equipos quirúrgicos o dispositivos accionados por motor, no es deseable emplear una etapa de aislamiento adicional. Esto se debe a la escasa disponibilidad de dispositivos, que tengan un adecuado aislamiento, de alta potencia y la ineficiencia de la doble conversión de energía. En estas aplicaciones, se requiere una fuente de alimentación diseñada con el necesario aislamiento, separación y corriente de fuga a paciente. Como estas son aplicaciones típicamente BF más que CF, el requisito de corriente de fuga a paciente es menos estricto (100 uA en vez de 10 uA) y existen un gran número de fuentes estándard disponibles que permiten el contacto a paciente en aplicaciones BF.
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Opciones Disponibles en el Mercado
La nueva serie de XP Power de 450 W, Tipo-BF, ECH450, es un buen ejemplo, cumpliendo con los requisitos de aislamiento y corriente de fuga. Para aquellas aplicaciones donde no se permite un ventilador, para evitar su ruido audible en salas quirúrgicas, habitaciones hospitalarias, etc… esta familia de fuentes de alimentación puede ofrecer 250W sin necesitar ventilación forzada (ventilación por convección).
Esta combinación de aislamiento alto y corrientes de baja fuga presenta sus propios desafíos a la hora de diseñar una fuente AC-DC. El requisito de espaciado interno en el lado secundario se incrementa considerablemente, y debe implementarse teniendo en cuenta la integración en el sistema. Los requisitos para emisiones bajas y bajas corrientes de fuga también entran en conflicto, requiriendo una topología de bajo ruido y además tener en cuenta el minimizar el ruido diferencial y común en todo el producto. Al mismo tiempo existe la necesidad de minimizar el rizado en los circuitos del primario, para reducir la corriente de fuga a paciente con la misma capacidad de entrada-salida.
Los requisitos para un equipo médico conectado a paciente son un desafío para los ingenieros de diseño de sistemas de alimentación. El uso de fuentes estándar, homologadas, con una variedad de modelos, o combinaciones de los mismos, probados a nivel EMC, como los modelos comentados anteriormente, proporcionan el mejor valor añadido, el menor riesgo y un lanzamiento más rápido al mercado del equipo, simplificando tanto la seguridad del equipo como el cumplimiento de niveles de EMC del dispositivo médico final.
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Nota: El presente artículo es una adaptación del artículo publicado por Gary Bocock, Director Técnico de XP Power, publicado en la web de la compañía.
