Cómo afrontar la Norma EN 60601 en el desarrollo de Equipos Médicos

El identificador EN 60601 se asocia comúnmente a la norma europea que establece los requisitos de seguridad y rendimiento para equipos eléctricos médicos. Esta norma se divide en tres partes principales que abordan diferentes aspectos de la regulación de los dispositivos médicos.

La primera parte de la norma se ocupa de los requisitos generales de seguridad para equipos médicos eléctricos, la segunda parte aborda requisitos específicos particulares según el tipo de dispositivo, y la tercera parte describe métodos de prueba y guías para asegurar el cumplimiento de la normativa en los productos certificados.

La EN 60601 es una normativa a nivel europeo que se encuentra armonizada con la normativa IEC 60601 (International Electrotechnical Commission), que es un estándar internacional. Muchos países fuera de Europa, incluidos los Estados Unidos, Canadá, Australia, y otros, reconocen o se basan en la normativa IEC 60601, y esto conlleva que, en muchos aspectos, cumplir con la EN 60601 equivale a cumplir con los estándares internacionales.

La EN 60601 es una normativa europea armonizada con la normativa internacional IEC 60601

Es importante tener en cuenta que estas normas son parte de un marco regulatorio más amplio para la fabricación y comercialización de dispositivos médicos, y las empresas que desean vender productos en el mercado europeo deben cumplir con estos requisitos para obtener la marca CE, que indica la conformidad con las normativas europeas.

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Estructura de la Norma

La norma EN 60601-1 es la primera parte de la serie de normas IEC 60601, que establece los requisitos generales de seguridad y rendimiento para equipos médicos eléctricos. Esta norma se centra en proporcionar un marco general para garantizar la seguridad de los pacientes y del personal médico que utiliza estos equipos, así como para asegurar que los dispositivos cumplan con ciertos estándares de rendimiento.

Entre los principales objetivos de esta norma se encuentra asegurar que los equipos eléctricos médicos sean seguros para los pacientes y para quienes los operan. Esto incluye la protección contra riesgos eléctricos, como descargas eléctricas, y otros riesgos asociados, como mecánicos, radiactivos, térmicos y biológicos.

Al establecer estándares claros, la normativa ayuda a garantizar que los equipos médicos eléctricos sean consistentes en calidad y rendimiento, independientemente de dónde o por quién se fabriquen.

La segunda parte de la norma, o EN 60601-2, se centra en requisitos específicos para distintos tipos de equipos médicos, como equipos de radioterapia, equipos de diagnóstico por imágenes, monitores de paciente, equipos de anestesia y ventilación, etc. Cada subparte de la «parte 2» se dedica a un tipo específico de equipo y detalla los requisitos de seguridad y rendimiento relevantes para ese tipo particular.

Por último, la tercera parte de la norma, o EN 60601-3, proporciona directrices detalladas sobre cómo realizar pruebas para demostrar la conformidad con los requisitos de la normativa. Incluye métodos de prueba para aspectos como la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética y la fiabilidad operativa.

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Tres puntos clave en el diseño de equipos médicos

Ahora nos vamos a centrar en más profundidad en cuales son los requisitos generales de seguridad y rendimiento para equipos médicos eléctricos que describe la norma. Esta se centra en proporcionar un marco general para garantizar la seguridad de los pacientes y del personal médico que utiliza estos equipos, así como para asegurar que los dispositivos cumplan con ciertos estándares de rendimiento. Algunos puntos clave incluyen:

Protección contra Descargas Eléctricas: La norma establece medidas para proteger a los pacientes, usuarios y personal médico contra descargas eléctricas. Esto incluye requisitos para el doble aislamiento o la conexión a tierra, así como límites para las corrientes de fuga.

Uno de los enfoques comunes es la implementación de un doble aislamiento, de forma que el equipo se diseña y construye proporcionando dos capas de aislamiento entre partes conductoras y partes accesibles por los usuarios, reduciendo significativamente el riesgo de descargas eléctricas.

En algunos casos, el equipo debe diseñarse para una conexión a tierra segura, conectando las partes metálicas del equipo para desviar corrientes no deseadas y garantizar un camino seguro para la electricidad en caso de fallos.

Los equipos se diseñan con dos capas de aislamiento frente al usuario para reducir el riesgo de descargas

La norma establece también límites para las corrientes de fuga que pueden fluir desde las partes accesibles del equipo hacia el paciente o el usuario. Estos límites son críticos para evitar corrientes peligrosas que podrían causar daño.

Otros requisitos adicionales pueden establecer el uso de interruptores de seguridad y fusibles, para garantizar una desconexión segura en caso de fallo del equipo, así como la protección contra sobretensiones para garantizar que el equipo pueda resistir condiciones anormales de alimentación eléctrica sin poner en peligro la seguridad.

Para la certificación de los equipos se pueden requerir de pruebas específicas de aislamiento para verificar que se cumplan los requisitos de seguridad eléctrica, incluyendo pruebas dieléctricas y pruebas de resistencia de aislamiento.

Requisitos de Rendimiento Funcional: La norma establece criterios para el rendimiento funcional del equipo médico, que incluyen requisitos para la precisión de las mediciones, la estabilidad del rendimiento y la eficacia de las funciones específicas del dispositivo. La precisión de las mediciones se refiere a la capacidad del equipo para proporcionar resultados que se acerquen al valor verdadero o esperado.

La norma EN 60601 puede establecer requisitos específicos para la precisión de las mediciones según el tipo de equipo médico. Estos requisitos se basan en la función y el propósito del dispositivo. Por ejemplo, la precisión requerida para un monitor de presión arterial puede ser diferente de la precisión necesaria para un dispositivo de medición de glucosa.

La precisión exigida puede variar en función del equipo médico

La norma también aborda requisitos para la calibración y el mantenimiento de un equipo para garantizar que la precisión de las mediciones se mantenga a lo largo del tiempo.  Los fabricantes suelen realizar pruebas de verificación de precisión durante la fabricación y las pruebas finales del equipo. Estas pruebas aseguran que el dispositivo cumpla con los requisitos establecidos y proporcione mediciones precisas en condiciones normales de uso.

En el caso de equipos utilizados para diagnóstico o tratamiento clínico, la precisión de las mediciones puede tener implicaciones directas para la toma de decisiones médicas. Por lo tanto, los requisitos de precisión se ajustan según las necesidades clínicas específicas del dispositivo.

Compatibilidad Electromagnética (CEM): Incluye requisitos relacionados con la compatibilidad electromagnética para garantizar que los equipos médicos eléctricos no interfieran con otros equipos y no sean susceptibles a interferencias externas. Los equipos médicos pueden estar expuestos a campos electromagnéticos generados por otros dispositivos médicos, sistemas de comunicación, equipos eléctricos, y otros dispositivos electrónicos.

Estos campos pueden afectar el funcionamiento de los equipos médicos si no se manejan adecuadamente. La norma establece requisitos para la inmunidad electromagnética de los equipos médicos, lo que significa que deben ser capaces de funcionar correctamente y sin riesgos cuando se exponen a campos electromagnéticos normales en el entorno clínico.

La normativa exige que los equipos no interfieran ni sean interferidos por campos electromagnéticos

Los equipos médicos también deben cumplir con límites específicos para la emisión de interferencias electromagnéticas para evitar perturbaciones en otros dispositivos cercanos. Esto asegura que los equipos no interfieran con otros dispositivos médicos o sistemas electrónicos en el entorno.

Los fabricantes deben realizar pruebas de CEM durante el desarrollo y la fabricación de los equipos médicos. Estas pruebas incluyen evaluaciones de inmunidad a campos electromagnéticos, mediciones de emisión de interferencias, y otras pruebas específicas para garantizar que el equipo cumpla con los requisitos de CEM.

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Otros puntos importantes en el diseño de dispositivos médicos

La norma EN 60601 no se refiere exclusivamente a los requisitos relativos a la electricidad y a las ondas electromagnéticas, sino que incide en todos los aspectos físicos de un equipo médico para hacer de este un dispositivo seguro y fiable desde el punto de vista médico y del paciente. Otros aspectos en los que la norma establece requisitos son:

• Requisitos de Energía: Aborda los requisitos relacionados con la alimentación eléctrica de los dispositivos médicos, incluida la seguridad de los cables y la protección contra sobrecargas.
• Seguridad Mecánica: Se especifican requisitos para la construcción y diseño mecánico del equipo, asegurando que no haya bordes afilados, partes móviles peligrosas o componentes que puedan representar un riesgo para la seguridad.
• Protección Térmica: Se incluyen requisitos para evitar el calentamiento excesivo del equipo, lo que podría representar un riesgo para la seguridad de los pacientes o del personal médico.
• Marcado y Documentación: Especifica como los fabricantes deben proporcionar información clara y detallada sobre el uso, mantenimiento y precauciones de seguridad asociadas con el equipo médico. Además, se establecen requisitos para el marcado del producto, incluida la colocación de la marca CE.
• Gestión de Riesgos: Enfatiza la importancia de realizar una evaluación de riesgos durante el diseño y la fabricación de los equipos médicos. Esto implica identificar y mitigar los posibles riesgos asociados con el uso del dispositivo.

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Recomendaciones para afrontar el diseño de productos médicos

Es importante tener en cuenta que la norma EN 60601 es extensa y compleja, y que las especificaciones exactas pueden variar dependiendo del tipo de equipo médico y su aplicación específica. Por lo tanto, es recomendable consultar la norma específica y, si es necesario, obtener asesoramiento de expertos en el campo de los equipos médicos y la regulación de la salud. Si deseas ampliar la información sobre los sistemas de alimentación para equipos médicos puedes leer la entrada que le dedicamos en el blog: Retos para los Sistemas de Alimentación en Equipos Médicos conectados a Paciente.

En el diseño de equipos médicos complejos es crucial ceñirse a una metodología que permita la conformidad con las normas y certificaciones necesarias en todos los pasos del desarrollo.  Una estrategia recomendable para reducir el nivel de complejidad y facilitar los procesos de certificación es la utilización de componentes y subsistemas ya certificados y diseñados con la intención de ser utilizados en equipos médicos.

En el mercado existen múltiples fabricantes de componentes esenciales de equipos como fuentes de alimentación, unidades de computación y módulos de comunicaciones que ofrecen modelos ya certificados según la norma EN 60601. Estos componentes facilitan el diseño de equipos médicos ya que no es necesario volver a certificar la parte correspondiente al componente, y garantizan además la funcionalidad deseada en dicho componente.

Venco dispone en su porfolio de diferentes fabricantes de componentes con la certificación EN 60601 en sus productos. En lo referente a fuentes a alimentación, los fabricantes Cincon y XP Power disponen de catálogos de productos para aplicaciones médicas en fuentes de alimentación CA/CC y CC/CC de varias potencias y voltajes.

Digi, Axiomtek o Avalue comercializan sus productos para el sector médico con la certificación EN 60601

Por otro lado, fabricantes como Axiomtek, Kontron y Avalue comercializan unidades de PC embebido y pantallas de interfície específicos para aplicaciones médicas y con conformidad a la norma EN 60601. En lo referente a las comunicaciones, el fabricante Digi International comercializa módulos ya certificados para aplicaciones como las comunicaciones inalámbricas de corto alcance, gateways de comunicación, módems celulares entre otros.

Consúltenos sin compromiso y le realizaremos un diagnóstico completo de cómo puede simplificar y asegurar el éxito en sus diseños de equipos médicos.